RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 96, DE
17 DE DEZEMBRO DE 2008
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Dispõe sobre a propaganda, publicidade,
informação e outras práticas cujo objetivo seja a
divulgação ou promoção comercial de
medicamentos. |
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária , no uso da atribuição que lhe
confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovado pelo
Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e conforme
artigo 11, inciso IV, do Regimento Interno, aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de
2006, em reunião realizada em 21 de novembro de
2008;
considerando a Constituição Federal de 1988;
considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976;
considerando o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de
1977, que regulamenta a Lei nº 6.360, de 24 de setembro
de 1976;
considerando a Lei nº 9.782, de 26, de janeiro de
1999;
considerando a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de
1999;
considerando a Lei nº 11.343 de 23 de agosto de
2006;
considerando o Decreto nº 78.992, de 21 de dezembro
de 1976, que regulamenta a Lei nº 6.368, de 21 de
outubro de 1976;
considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977,
sobre infrações sanitárias,
considerando a Lei nº 9.294 de 15 de julho de
1996;
considerando o Decreto nº 2.018, de 1º de outubro de
1996, que regulamenta a Lei nº 9.294, de 15 de julho de
1996;
considerando a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de
1990;
considerando o Decreto nº 2.181, de 20 de março de
1997;
considerando a Lei nº 8.069, de 13 de julho de
1990;
considerando a Lei nº 10.742, de 6 de outubro de
2003;
considerando a RDC nº 26, de 30 de março de
2007;
considerando a Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de
1998, que define a Política Nacional de
Medicamentos;
considerando a publicação do Ministério da Saúde e da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária intitulada
Estudo Comparado - Regulamentação da Propaganda de
Medicamentos;
considerando a necessidade de atualização do
Regulamento Técnico sobre Propaganda, Publicidade,
Promoção e Informação de Medicamentos;
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e
eu Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º O Regulamento anexo a esta Resolução se
aplica à propaganda, publicidade, informação e outras
práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção
comercial de medicamentos, de produção nacional ou
estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios de
sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da
programação normal das emissoras de rádio e
televisão.
Art. 2º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra
em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a sua
publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
REGULAMENTO
Art. 1º Este Regulamento se aplica à propaganda,
publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo
seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos
de produção nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam
as formas e meios de sua veiculação, incluindo as
transmitidas no decorrer da programação normal das
emissoras de rádio e televisão.
TÍTULO I
REQUISITOS GERAIS
Art. 2º Para efeito deste Regulamento são adotadas as
seguintes definições:
DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA/DCB - Denominação do
fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada
pelo órgão federal responsável pela vigilância
sanitária.
DENOMINAÇÃO COMUM INTERNACIONAL/DCI - Denominação do
fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
recomendada pela Organização Mundial da Saúde.
EMPRESA - Pessoa jurídica, de direito público ou
privado, que exerça como atividade principal ou
subsidiária a produção, manipulação, comércio,
fornecimento, distribuição e divulgação de medicamentos,
insumos farmacêuticos e outros produtos que sejam
anunciados como medicamento.
MARCA NOMINATIVA - É aquela constituída por uma ou
mais palavras no sentido amplo do alfabeto romano,
compreendendo, também, os neologismos e as combinações
de letras e/ou algarismos romanos e/ou arábicos.
MARCA FIGURATIVA - É aquela constituída por desenho,
figura ou qualquer forma estilizada de letra e número,
isoladamente.
MARCA MISTA - É aquela constituída pela combinação de
elementos nominativos e figurativos ou de elementos
nominativos com grafia apresentada de forma
estilizada.
MATERIAL CIENTÍFICO - Artigos científicos publicados
e livros técnicos.
MATERIAL DE AJUDA VISUAL - peça publicitária
utilizada exclusivamente pelos propagandistas com o
objetivo de apresentar aos profissionais prescritores e
dispensadores os medicamentos com informações e
linguagem uniformizadas pela empresa.
MEDICAMENTO BIOLÓGICO - Medicamento biológico que
contém molécula com atividade biológica conhecida, e que
tenha passado por todas as etapas de fabricação
(formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem,
armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote
de produto biológico para uso).
MENSAGEM RETIFICADORA - É aquela elaborada para
esclarecer e corrigir erros e equívocos causados pela
veiculação de propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou
que apresentem informações incorretas e incompletas
sendo, portanto, capazes de induzir, direta ou
indiretamente, o consumidor a erro e a se comportar de
forma prejudicial à sua saúde e segurança.
MONOGRAFIA - Material elaborado mediante uma
compilação de informações técnico-científicas
provenientes de estudos publicados, livros técnicos e
informações contidas na documentação de registro
submetida à Anvisa, visando munir o profissional de
saúde com variadas informações sobre determinado
medicamento, apresentando resumos com informações
equilibradas, ou seja, resultados satisfatórios e não
satisfatórios, e conclusões fiéis à original.
NIVEL DE EVIDÊNCIA I - Nível de estudo I: Ensaios
clínicos randomizados, com desfecho e magnitude de
efeitos clinicamente relevantes, correspondentes à
hipótese principal em tese, com adequado poder e mínima
possibilidade de erro alfa. Meta-análises de ensaios
clínicos de nível II, comparáveis e com validade
interna, com adequado poder final e mínima possibilidade
de erro alfa.
NIVEL DE EVIDÊNCIA II - Nível de estudo II: Ensaio
clínico randomizado que não preenche os critérios do
nível I. Análise de hipóteses secundárias de estudos
nível I.
PATROCÍNIO - Custeio total ou parcial da produção de
material, programa de rádio ou televisão, evento,
projeto comunitário, atividade cultural, artística,
esportiva, de pesquisa ou de atualização científica,
concedido como estratégia de marketing, bem como custeio
dos participantes das atividades citadas.
PEÇA PUBLICITÁRIA - Cada um dos elementos produzidos
para uma campanha publicitária ou de promoção de vendas,
com funções e características próprias, que seguem a
especificidade e a linguagem de cada veículo. Exemplos:
anúncio, encarte, filmete, spot, jingle, cartaz,
cartazete, painel, letreiro, display, folder, banner,
móbile, outdoor, busdoor, visual aid etc.
PESSOA FÍSICA - aquela que, de forma direta ou
indireta, seja responsável por atividades relacionadas à
produção, manipulação, comércio, fornecimento,
distribuição e divulgação de medicamentos, insumos
farmacêuticos e outros produtos que sejam anunciados
como medicamento.
PREPARAÇÃO MAGISTRAL - É aquela preparada na
farmácia, de forma individualizada, para ser dispensada
atendendo a uma prescrição de um profissional
habilitado, respeitada a legislação vigente, que
estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia
e modo de usar.
PREPARAÇÃO OFICINAL - É aquela preparada na farmácia,
cuja fórmula esteja inscrita nas farmacopéias,
compêndios ou formulários reconhecidos pelo Ministério
da Saúde.
PROGRAMAS DE FIDELIZAÇÃO - São aqueles realizados por
farmácias e drogarias, as quais, na intenção de
fidelizar o consumidor, possibilitam aos clientes, em
troca da compra de produtos, a participação em sorteios,
ganho de prêmios ou descontos na compra de produtos,
entre outros benefícios.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto de técnicas e
atividades de informação e persuasão com o objetivo de
divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou
prestigiado determinado produto ou marca, visando
exercer influência sobre o público por meio de ações que
objetivem promover e/ou induzir à prescrição,
dispensação, aquisição e utilização de
medicamento.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE ABUSIVA - É aquela que incita
a discriminação de qualquer natureza, a violência,
explora o medo ou superstições, se aproveita da
deficiência de julgamento e de experiência da criança,
desrespeita valores ambientais ou que seja capaz de
induzir o usuário a se comportar de forma prejudicial ou
perigosa à sua saúde ou segurança.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE ENGANOSA - É qualquer
modalidade de informação ou comunicação de caráter
publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou que, por
qualquer outro modo, mesmo por omissão de dado essencial
do produto, seja capaz de induzir o consumidor a erro, a
respeito da natureza, características, qualidade,
quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer
outros dados sobre produtos e serviços.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA - É aquela que, sem
mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas, símbolos,
designações e/ou indicações capaz de identificá-los e/ou
que cita a existência de algum tipo de tratamento para
uma condição específica de saúde.
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA - Conjunto padronizado de
elementos descritivos que permite a identificação de
documentos utilizados, possibilitando sua localização e
obtenção direta por um leitor interessado.
SUBSTÂNCIA ATIVA - Qualquer substância que apresente
atividade farmacológica ou outro efeito direto no
diagnóstico, tais como: cura, alívio, tratamento ou
prevenção de doenças; ou afete qualquer função do
organismo humano.
VACINAS - Produtos biológicos que contêm uma ou mais
substâncias antigênicas que, quando inoculados, são
capazes de induzir imunidade específica ativa e proteger
contra a doença causada pelo agente infeccioso que
originou o antígeno.
Art. 3º Somente é permitida a propaganda ou
publicidade de medicamentos regularizados na
Anvisa.
§ 1º A propaganda ou publicidade deve ser procedente
de empresas regularizadas perante o órgão sanitário
competente, quando assim a legislação o exigir, ainda
que a peça publicitária esteja de acordo com este
Regulamento.
§ 2º Todas as alegações presentes na peça
publicitária referentes à ação do medicamento,
indicações, posologia, modo de usar, reações adversas,
eficácia, segurança, qualidade e demais características
do medicamento devem ser compatíveis com as informações
registradas na Anvisa.
§3º As referências bibliográficas, citadas na
propaganda ou publicidade de medicamentos, devem estar
disponíveis no Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC) e aos profissionais prescritores e dispensadores
de medicamentos.
Art. 4º Não é permitida a propaganda ou publicidade
enganosa, abusiva e/ou indireta.
Parágrafo único - Fica vedado utilizar técnicas de
comunicação que permitam a veiculação de imagem e/ou
menção de qualquer substância ativa ou marca de
medicamentos, de forma não declaradamente publicitária,
de maneira direta ou indireta, em espaços editoriais na
televisão; contexto cênico de telenovelas; espetáculos
teatrais; filmes; mensagens ou programas radiofônicos;
entre outros tipos de mídia eletrônica ou
impressa.
Art. 5º As empresas não podem outorgar, oferecer,
prometer ou distribuir brindes, benefícios e vantagens
aos profissionais prescritores ou dispensadores, aos que
exerçam atividade de venda direta ao consumidor, bem
como ao público em geral.
Art. 6º As informações exigidas neste Regulamento,
quando exibidas em linguagem escrita, devem ser
apresentadas em cores que contrastem com o fundo do
anúncio, devem estar dispostas no sentido predominante
da leitura da peça publicitária e devem permitir a sua
imediata visualização, guardando entre si as devidas
proporções de distância, indispensáveis à legibilidade e
destaque.
Parágrafo único: No caso de propaganda ou publicidade
veiculada na televisão, quando as informações escritas
não forem locucionadas, elas deverão ser exibidas pelo
tempo suficiente à leitura.
Art. 7º As informações sobre medicamentos devem ser
comprovadas cientificamente.
Art. 8º É vedado na propaganda ou publicidade de
medicamentos:
I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de
medicamentos;
II - sugerir ou estimular diagnósticos ao público em
geral;
III - incluir imagens de pessoas fazendo uso do
medicamento;
IV - anunciar um medicamento como novo, depois de
transcorridos dois anos da data de início de sua
comercialização no Brasil;
V - incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou
mistas de instituições governamentais, entidades
filantrópicas, fundações, associações e/ou sociedades
médicas, organizações não-governamentais, associações
que representem os interesses dos consumidores ou dos
profissionais de saúde e/ou selos de certificação de
qualidade;
VI - sugerir que o medicamento possua características
organolépticas agradáveis, tais como: "saboroso",
"gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes; bem
como a inclusão de imagens ou figuras que remetam à
indicação do sabor do medicamento;
VII - empregar imperativos que induzam diretamente ao
consumo de medicamentos, tais como: “tenha”, “tome”,
“use”, “experimente”;
VIII - fazer propaganda ou publicidade de
medicamentos e (ou) empresas em qualquer parte do bloco
de receituários médicos;
IX - criar expectativa de venda;
X - divulgar como genéricos os medicamentos
manipulados ou industrializados que não sejam genéricos,
nos termos da Lei nº 9.787/99;
XI - usar expressões ou imagens que possam sugerir
que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não
usar o medicamento.
Art. 9º É permitido na propaganda ou publicidade de
medicamentos:
I - utilizar figuras anatômicas, a fim de orientar o
profissional de saúde ou o paciente sobre a correta
utilização do produto;
II - informar o sabor do medicamento;
III - utilizar expressões tais como: "seguro",
“eficaz” e
“qualidade”, em combinação ou
isoladamente, desde que complementadas por frases que
justifiquem a veracidade da informação, as quais devem
ser extraídas de estudos veiculados em publicações
científicas e devem estar devidamente
referenciadas;
IV - utilizar expressões tais como: “absoluta”,
“excelente”, “máxima”, “ótima”, “perfeita”, “total”
relacionadas à eficácia e à segurança do medicamento,
quando fielmente reproduzidas de estudos veiculados em
publicações científicas e devidamente
referenciadas;
V - quando constar das propriedades aprovadas no
registro do medicamento na Anvisa, informar que o
medicamento pode ser utilizado por qualquer pessoa, em
qualquer faixa etária, inclusive por intermédio de
imagens;
VI - quando determinado pela Anvisa, publicar
mensagens tais como: "Aprovado", "Recomendado por
especialista", "o mais freqüentemente recomendado" ou
"Publicidade Aprovada pela Vigilância Sanitária'', pelo
''Ministério da Saúde", ou mensagem similar referente a
órgão congênere Estadual, Municipal e do Distrito
Federal;
VII - fazer menção à quantidade de países onde o
medicamento é comercializado e/ou fabricado, desde que
os países sejam identificados na peça
publicitária.
Art. 10 Os programas de fidelização realizados em
farmácias e drogarias, dirigidos ao consumidor, não
podem ter medicamentos como objeto de pontuação, troca,
sorteios ou prêmios.
Parágrafo único - Todo o material publicitário de
divulgação e o regulamento dos programas de fidelização
devem informar sobre a restrição prevista no caput deste
artigo.
Art. 11 A comparação de preços dirigida aos
consumidores somente poder feita entre medicamentos que
sejam intercambiáveis nos termos da Lei nº 9.787/99.
§1º Somente aos profissionais prescritores é
permitida a comparação de preço entre medicamentos que
não sejam intercambiáveis, com base em informações
mercadológicas, desde que tenham o mesmo princípio
ativo.
§2º A comparação deve ser feita entre os custos de
tratamento ou, no caso de medicamentos de uso contínuo,
entre as doses diárias definidas.
§3º A propaganda ou publicidade de medicamentos
biológicos, assim classificados conforme regulamento
específico, não pode apresentar comparação de preços,
mesmo que elas tenham a mesma indicação.
§4º Quando informado um valor porcentual do desconto
e/ou o preço promocional do medicamento, o preço
integral praticado pela farmácia ou drogaria também deve
ser informado.
§5º Quando as farmácias e drogarias anunciarem
descontos para medicamentos, seja por intermédio de
anúncios veiculados na televisão, rádio, impressos,
faixas ou qualquer outro meio, devem ter disponível, em
local visível ao público, lista dos medicamentos
anunciados com o preço reduzido conforme artigo 18 deste
Regulamento.
Art. 12 É permitido oferecer, aos prescritores e
dispensadores, material com a relação de medicamentos
genéricos em lista que contemple o número de registro na
Anvisa, o nome do detentor do registro, a apresentação,
incluindo a concentração, a forma farmacêutica e a
quantidade, o nome do medicamento de referência e o
respectivo detentor do registro, ficando dispensadas as
informações dos artigos 22, 23 e 27 deste Regulamento.
Art. 13 É permitido somente às distribuidoras de
medicamentos, farmácias e drogarias receberem catálogo
de produtos contendo as seguintes informações: nome
comercial dos medicamentos, incluindo àqueles sujeitos à
retenção de receita; a substância ativa de acordo com a
DCB/DCI; a apresentação, incluindo a concentração, forma
farmacêutica e quantidade; o número de registro na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária; e o respectivo
preço, ficando dispensadas as informações dos artigos
22, 23 e 27.
Art. 14 A propaganda ou publicidade de medicamentos
não pode utilizar designações, símbolos, figuras ou
outras representações gráficas, ou quaisquer indicações
que possam tornar a informação falsa, incorreta, ou que
possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro e/ou
confusão em relação à verdadeira natureza, composição,
procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e/ou
características do produto.
Art. 15 As comparações realizadas de forma direta ou
indireta entre quaisquer medicamentos, isentos de
prescrição ou não, devem estar baseadas em informações
extraídas de estudos comparativos, veiculados em
publicações científicas, preferencialmente com níveis de
evidência I ou II, e especificar a referência
bibliográfica completa.
Parágrafo único. As comparações relacionadas à
biodisponibilidade e à bioequivalência de princípios
ativos poderão ser feitas com base em estudos emitidos
por laboratórios oficiais e aprovados pela Anvisa, desde
que devidamente referenciados e disponíveis no site da
empresa e SAC.
Art. 16 Quando se tratar de medicamento genérico, de
acordo com a Lei nº 9.787/99 e suas regulamentações, a
propaganda ou publicidade deve incluir a frase:
"Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99”.
Art. 17 A propaganda ou publicidade de medicamentos
que apresentem efeitos de sedação e/ou sonolência,
conforme a bula do medicamento registrada na Anvisa,
deve apresentar a advertência: “(nome comercial do
medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a
substância ativa) é um medicamento. Durante seu uso, não
dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e
atenção podem estar prejudicadas.”, ficando dispensada a
advertência do artigo 23 deste Regulamento.
Parágrafo único. A advertência a que se refere o
caput desse artigo deverá obedecer aos critérios do
artigo 23.
Art. 18 Os preços dos medicamentos, quando informados
ao público em geral, devem ser indicados por meio de
listas nas quais devem constar somente o nome comercial
do produto; a substância ativa, segundo a DCB/DCI; a
apresentação, incluindo a concentração, forma
farmacêutica e a quantidade; o número de registro na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária; o nome do
detentor do registro; e o preço dos medicamentos
listados.
Parágrafo único. No caso dos medicamentos isentos de
prescrição médica, ficam permitidas outras formas de
comunicação, que não sejam as listas, desde que incluam
as demais informações exigidas por este
Regulamento.
Art. 19 Quando as farmácias e drogarias utilizarem
frases para informar a redução de preços para grupos de
medicamentos, tais como “desconto para
anticoncepcionais”, “genéricos com 30% de desconto”, não
podem ser utilizados outros argumentos de cunho
publicitário.
Art. 20 Na propaganda ou publicidade dirigida aos
profissionais habilitados a dispensar ou prescrever
medicamentos, as informações referentes ao preço máximo
ao consumidor devem mencionar a respectiva fonte, bem
como informar apresentação, incluindo concentração,
forma farmacêutica e quantidade do medicamento.
Art. 21 No caso específico de ser apresentado o nome
e/ou imagem de profissional de saúde, como respaldo das
propriedades anunciadas do medicamento, é obrigatório
constar, de maneira clara, na mensagem publicitária, o
nome do profissional interveniente e seu número de
inscrição no respectivo Conselho ou outro órgão de
registro profissional.
TÍTULO II
REQUISITOS PARA A PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE
MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS ISENTOS DE
PRESCRIÇÃO
Art. 22 A propaganda ou publicidade de medicamentos
isentos de prescrição médica deve cumprir os requisitos
gerais, sem prejuízo do que, particularmente, se
estabeleça para determinados tipos de medicamentos,
sendo exigido constar as seguintes informações:
I - nome comercial do medicamento, quando
houver;
II - nome da substância ativa de acordo com a DCB e,
na sua falta, a DCI ou nomenclatura botânica, que deverá
ter, no mínimo, 50% do tamanho do nome comercial;
III - número de registro na Anvisa, contemplando, no
mínimo, nove dígitos, com exceção das peças
publicitárias veiculadas em rádio;
IV - no caso dos medicamentos de notificação
simplificada, a seguinte frase: “MEDICAMENTO DE
NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC Anvisa Nº......../2006. AFE
nº:..........................”, com exceção das peças
publicitárias veiculadas em rádio;
V - as indicações;
VI - data de impressão das peças
publicitárias;
VII - a advertência: "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O
MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO", que deve observar o
artigo 6º.
a) Os requisitos dos incisos “II”, “V”, “VI” e “VII”
aplicam-se às formulações oficinais, tendo como
embasamento técnico-científico a literatura nacional e
internacional, oficialmente reconhecida e relacionada no
anexo II deste Regulamento.
b) A emissora de rádio, a partir da venda do espaço
promocional, deve ter à disposição do consumidor e da
autoridade sanitária, a informação sobre o número de
registro ou, no caso dos medicamentos de notificação
simplificada, a Resolução que autoriza a fabricação,
importação e/ou comercialização do medicamento.
c) Quando direcionada ao público em geral, os termos
técnicos da propaganda ou publicidade de medicamentos
isentos de prescrição médica deverão ser escritos de
maneira a facilitar a compreensão do público.
Art. 23 A propaganda ou publicidade de medicamentos
isentos de prescrição médica deve, também, veicular
advertência relacionada à substância ativa do
medicamento, conforme tabela do anexo III.
Parágrafo único. No caso de não ser contemplada
alguma substância ativa ou associação na tabela do anexo
III, a propaganda ou publicidade deve veicular a
seguinte advertência: “(nome comercial do medicamento
ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância
ativa) É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS.
PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA”.
Art. 24 A advertência a que se refere o artigo 23
deve ser contextualizada na peça publicitária, de
maneira que seja pronunciada pelo personagem principal,
quando veiculada na televisão; proferida pelo mesmo
locutor, quando veiculada em rádio; e, quando impressa,
deve causar o mesmo impacto visual que as demais
informações presentes na peça publicitária,
apresentando-se com, no mínimo, 35% do tamanho da maior
fonte utilizada.
I - A locução das advertências de que trata o caput
deste artigo deve ser cadenciada, pausada e
perfeitamente audível.
II - Se a propaganda ou publicidade de televisão não
apresentar personagem principal, as advertências devem
observar os seguintes requisitos:
a) após o término da mensagem publicitária, a
advertência será exibida em cartela única, com fundo
azul, em letras brancas, de forma a permitir a perfeita
legibilidade e visibilidade, permanecendo imóvel no
vídeo;
b) a locução deve ser diferenciada, cadenciada,
pausada e perfeitamente audível;
c) a cartela obedecerá ao gabarito RTV de filmagem no
tamanho padrão de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio
centímetros por vinte e sete centímetros);
d) as letras apostas na cartela serão da família
tipográfica Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, corpo
38, caixa alta.
III - Na internet, a advertência deve ser exibida
permanentemente e de forma visível, inserida em
retângulo de fundo branco, emoldurada por filete
interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777
Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a
proporção de dois décimos do total do espaço da
propaganda.
Art. 25 Fica proibida a veiculação, na televisão, de
propaganda ou publicidade de medicamentos nos intervalos
dos programas destinados a crianças ou adolescentes,
conforme classificação do Estatuto da Criança e do
Adolescente, bem como em revistas de conteúdo dedicado a
este público.
Art. 26 Na propaganda ou publicidade de medicamentos
isentos de prescrição é vedado:
I - usar expressões tais como: "Demonstrado em
ensaios clínicos", "Comprovado
cientificamente";
II - sugerir que o medicamento é a única alternativa
de tratamento, fazendo crer que são supérfluos os
hábitos de vida saudáveis e/ou a consulta ao
médico;
III - apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa
leiga em medicina ou farmácia, cujas características
sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de
sua celebridade, afirmando ou sugerindo que utiliza o
medicamento ou recomendando o seu uso;
IV - usar de linguagem direta ou indireta
relacionando o uso de medicamento a excessos etílicos ou
gastronômicos;
V - usar de linguagem direta ou indireta relacionando
o uso de medicamento ao desempenho físico, intelectual,
emocional, sexual ou à beleza de uma pessoa, exceto
quando forem propriedades aprovadas pela Anvisa;
VI - apresentar de forma abusiva, enganosa ou
assustadora representações visuais das alterações do
corpo humano causadas por doenças ou lesões;
VII - incluir mensagens, símbolos e imagens de
qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes,
conforme classificação do Estatuto da Criança e do
Adolescente.
TÍTULO III
REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE
MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS DE VENDA SOB
PRESCRIÇÃO
Art. 27 A propaganda ou publicidade de medicamentos
de venda sob prescrição deve cumprir os requisitos
gerais, sem prejuízo do que, particularmente, se
estabeleça para determinados tipos de medicamentos, e
fica restrita aos meios de comunicação destinados
exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a
prescrever ou dispensar tais produtos, devendo incluir
informações essenciais referentes:
I - ao nome comercial do medicamento, quando
houver;
II - ao nome da substância ativa de acordo com a DCB
e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botânica, que
deverá ter, no mínimo, 50% do tamanho do nome
comercial;
III - ao número de registro na Anvisa, contemplando
no mínimo os nove dígitos;
IV - às indicações;
V - às contra-indicações;
VI - aos cuidados e advertências (contemplando as
reações adversas e interações com medicamentos,
alimentos e álcool);
VII - à posologia;
VIII - à classificação do medicamento em relação à
prescrição e dispensação;
IX - à data de impressão das peças publicitárias
impressas.
§1º As informações exigidas por este artigo devem se
apresentar com fonte de, no mínimo, dois
milímetros.
§2º Na propaganda ou publicidade de vacinas, deverá
constar, ainda, a informação sobre o número de doses
necessárias para uma completa imunização.
Art. 28 Na propaganda ou publicidade de medicamentos
de venda sob prescrição, quando forem destacados os
benefícios do medicamento no texto da peça publicitária,
devem ser destacadas, pelo menos, uma contra-indicação e
uma interação medicamentosa mais freqüente, dentre
aquelas exigidas no artigo 27, incisos, V e VI, causando
impacto visual ao leitor e obedecendo à
proporcionalidade de 20% do tamanho da maior fonte
utilizada.
Art. 29 A propaganda ou publicidade de medicamentos
de venda sob prescrição veiculada na internet deve ser
acessível, exclusivamente, aos profissionais habilitados
a prescrever ou dispensar medicamentos, por meio de
sistema de cadastramento eletrônico, devendo ser
apresentado um termo de responsabilidade informando
sobre a restrição legal do acesso.
Parágrafo único. As bulas dos medicamentos de venda
sob prescrição médica veiculadas na internet, sem acesso
restrito, devem ser atualizadas, reproduzir fielmente as
aprovadas pela Anvisa e não podem apresentar
designações, símbolos, figuras, desenhos, imagens,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em
relação aos medicamentos.
Art. 30 Quaisquer afirmações, citações, tabelas ou
ilustrações relacionadas a informações científicas devem
ser extraídas de estudos clínicos, veiculados em
publicações científicas, preferencialmente com níveis de
evidência I ou II.
§1º As afirmações, citações, tabelas ou outras
ilustrações a que se refere o caput do artigo devem ser
fielmente reproduzidas e especificar a referência
bibliográfica.
§ 2º A criação de gráficos, quadros, tabelas e
ilustrações de mecanismos de ação para transmitir
informações, que não estejam assim representadas nos
estudos científicos, deve expressar com rigor a
veracidade das informações e especificar a referência
bibliográfica completa.
§3º Os gráficos, tabelas e ilustrações de mecanismos
de ação de que trata este artigo devem ser verdadeiros,
exatos, completos, não tendenciosos, bem como não podem
ser apresentados de forma que possibilitem erro ou
confusão quanto às características do medicamento
através do impacto visual.
Art. 31 As afirmações relacionadas à
biodisponibilidade e à bioequivalência de princípios
ativos poderão ser feitas com base em estudos emitidos
por emitidos por laboratórios habilitados e aprovados na
Anvisa, desde que devidamente referenciados e
disponíveis no site da empresa e no SAC.
Art. 32 A propaganda ou publicidade de medicamentos
sob controle especial, sujeitos à venda sob prescrição
médica, com notificação de receita ou retenção de
receita, além de observar as disposições deste
regulamento técnico, somente pode ser efetuada em
revistas de conteúdo exclusivamente técnico, referentes
a patologias e medicamentos, dirigidas direta e
unicamente a profissionais de saúde habilitados a
prescrever e/ou dispensar medicamentos.
§1° Ficam excluídas das revistas mencionadas no caput
deste artigo, aquelas que possuam matérias de cunho
sociocultural e outras que não sejam
técnico-científicas.
§2° É permitida a veiculação de propaganda ou
publicidade dos medicamentos citados no caput deste
artigo, em cópia fiel de artigo técnico-científico
referente à substância ativa do medicamento divulgado e
publicado em revistas mencionadas no caput,
especificando a referência bibliográfica completa, bem
como em material de ajuda visual de uso exclusivo do
propagandista e monografias do medicamento.
TÍTULO IV
REQUISITOS PARA AMOSTRAS GRÁTIS
Art. 33 A distribuição de amostras grátis de
medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos
profissionais prescritores em ambulatórios, hospitais,
consultórios médicos e odontológicos.
§ 1º É vedado distribuição de amostras grátis de
medicamentos biológicos.
§ 2º É vedada a distribuição de amostras grátis de
preparações magistrais.
§ 3º É vedada a distribuição de amostras grátis de
medicamentos isentos de prescrição.
Art. 34 As amostras grátis de medicamentos de venda
sob prescrição médica devem conter 50% do conteúdo da
apresentação original registrada na Anvisa e
comercializada pela empresa, com exceção dos
antibióticos, que deverão ter a quantidade suficiente
para o tratamento de um paciente, e dos
anticoncepcionais e medicamentos de uso contínuo, que
deverão ter a quantidade de 100% do conteúdo da
apresentação original registrada na Anvisa e
comercializada pela empresa.
Art. 35 As embalagens das amostras grátis devem
conter a expressão ''AMOSTRA GRÁTIS'' não
removível.
§ 1º As embalagens secundárias das amostras grátis
não podem veicular designações, símbolos, figuras,
imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de
cunho publicitário, exceto quando aprovado pela Anvisa,
para constar na embalagem original.
§ 2º Os dizeres de rotulagem e o layout das amostras
grátis não contemplados neste artigo, bem como as bulas,
etiquetas e prospectos, devem se apresentar idênticos
aos aprovados para constar na embalagem original.
§3º O número de registro constante na amostra grátis
deve conter os treze dígitos correspondentes à embalagem
original, registrada e comercializada, da qual se fez a
amostra.
§ 4° Deve constar da rotulagem da amostra grátis o
número de lote, e a empresa deve manter atualizado e
disponível à Agência Nacional de Vigilância Sanitária o
quadro de distribuição de amostras por um período mínimo
de dois anos.
§ 5° A distribuição de amostras grátis de
medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle
especial dar-se-á também mediante os dispositivos
regulamentados na legislação sanitária vigente.
TÍTULO V
REQUISITOS PARA MATERIAL INFORMATIVO DE MEDICAMENTOS
MANIPULADOS
Art. 36 - Para a divulgação de informações sobre
medicamentos manipulados é facultado às farmácias o
direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais
habilitados a prescrever medicamentos, material
informativo que contenha somente os nomes das
substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas
magistrais, segundo a sua Denominação Comum Brasileira
ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional ou a
nomenclatura botânica, bem como as respectivas
indicações terapêuticas, fielmente extraídas de
literatura especializada e publicações científicas,
devidamente referenciadas.
Parágrafo único. O material informativo a que se
refere o caput desse artigo não pode veicular nome
comercial, preço, designações, símbolos, figuras,
imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de
cunho publicitário em relação à substância ativa.
Art. 37 É vedado fazer propaganda ou publicidade de
empresas em blocos de receituários médicos.
TÍTULO VI
REQUISITOS PARA A VISITA DE PROPAGANDISTAS
Art. 38 Quando as informações técnicas sobre os
medicamentos industrializados e manipulados forem
levadas aos profissionais prescritores ou dispensadores
por intermédio de propagandistas das empresas, elas
deverão ser transmitidas com intuito de promover a
prescrição e dispensação do medicamento de forma
adequada e condizente com a Política Nacional de
Medicamentos.
§1º Nas suas ações de propaganda ou publicidade, os
propagandistas devem limitar-se às informações
científicas e características do medicamento registradas
na Anvisa.
§2º A visita do propagandista não pode interferir na
assistência farmacêutica, nem na atenção aos pacientes,
bem como não pode ser realizada na presença de pacientes
e seus respectivos acompanhantes, ficando a critério das
instituições de saúde a regulamentação das visitas dos
propagandistas.
TÍTULO VII
REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE EM EVENTOS
CIENTÍFICOS
Art. 39 Nos eventos científicos pode ser distribuído
aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever
ou dispensar medicamentos e aos estudantes da área de
saúde material científico contendo o nome comercial do
medicamento, a substância ativa e o nome da
empresa.
Art. 40 O material de propaganda ou publicidade de
medicamentos deve ser distribuído aos participantes dos
eventos que estiverem com a identificação de sua
categoria profissional claramente visível nos
crachás.
Art. 41 A identificação dos espaços na área de
exposição e no interior dos auditórios e similares pode
apresentar o nome comercial do medicamento, quando for o
caso, juntamente com a respectiva substância ativa e/ou
o nome da empresa, podendo ser utilizada a marca
figurativa ou mista do produto presente na embalagem
aprovada pela Anvisa.
Art. 42 Qualquer apoio ou patrocínio, total ou
parcial, aos profissionais de saúde para participação em
eventos científicos, nacionais ou internacionais, não
deve estar condicionado à prescrição, dispensação e/ou
propaganda ou publicidade de algum tipo de
medicamento.
§1º O patrocínio por uma ou mais empresas, de
quaisquer eventos, simpósios, congressos, reuniões,
conferências e assemelhados, públicos ou privados, seja
ele parcial ou total, deve ser exposto com clareza no
ato da inscrição dos participantes e nos anais, quando
estes existirem.
§2º Os palestrantes de qualquer sessão científica que
estabeleçam relações com laboratórios farmacêuticos ou
tenham qualquer outro interesse financeiro ou comercial
devem informar potencial conflito de interesses aos
organizadores dos congressos, com a devida indicação na
programação oficial do evento e no início de sua
palestra, bem como, nos anais, quando estes
existirem.
Art. 43 Os organizadores de eventos científicos que
permitam a propaganda ou publicidade de medicamentos
devem informar a Anvisa, com antecedência de três meses,
a realização de quaisquer eventos científicos regionais,
nacionais e internacionais, contemplando local e data de
realização, bem como as categorias de profissionais
participantes.
TÍTULO VIII
REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS
Art. 44 A divulgação de campanha social deve ter como
único objetivo informar ações de responsabilidade social
da empresa, não podendo haver menção a nomes de
medicamentos, nem publicidade destes produtos, da mesma
forma que nenhuma propaganda ou publicidade de
medicamentos pode se referir às ações de campanhas
sociais da empresa.
TÍTULO IX
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 45 Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e
oitenta) dias, a contar da data de publicação deste
regulamento, para as empresas e pessoas físicas
responsáveis pela propaganda, publicidade, informação e
outras práticas cujo objetivo seja a divulgação,
promoção ou comercialização de medicamentos se adequarem
às novas disposições deste regulamento.
Parágrafo único. Excetuam-se do prazo disposto no
caput as amostras grátis, que deverão se adequar no
prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a contar da
data de publicação deste regulamento.
Art. 46 A concessão de redução no preço de
medicamento, bem como a sua aquisição de forma gratuita
condicionada ao envio de cupons, cartões ou qualquer
outro meio ou material, ou ao fornecimento de quaisquer
dados que permitam identificar o paciente, o
profissional prescritor, a instituição à qual o
profissional está vinculado ou o local da prescrição,
fica sob regulamentação da Câmara de Regulação de
Medicamentos.
Art. 47 Os materiais citados nos artigos 12, 13,
caput do artigo 18, 39 e 41 não poderão utilizar
designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos,
marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer
argumentos de cunho publicitário em relação aos
medicamentos.
Art. 48 Após a publicação da decisão condenatória que
aplicar a sanção de mensagem retificadora, o responsável
será notificado para apresentar o plano de mídia da
propaganda ou publicidade veiculada de forma irregular e
uma proposta de mensagem retificadora com o respectivo
plano de mídia provisório.
§ 1º A mensagem retificadora deve contemplar:
I - declaração de que a empresa ou pessoa física foi
condenada em processo administrativo sanitário,
instaurado pela Anvisa e/ou autoridade sanitária local,
a divulgar mensagem de retificação e esclarecimento para
compensar propaganda ou publicidade de produto sujeito à
vigilância sanitária veiculada em desconformidade com a
legislação sanitária federal;
II - listar as irregularidades, identificadas na
propaganda e analisadas no processo administrativo
sanitário, que culminaram na aplicação da mensagem
retificadora, esclarecendo os erros, equívocos e enganos
causados e prestando as informações corretas e completas
sobre o produto divulgado;
III - No caso de medicamentos isentos de prescrição,
veicular a seguinte advertência: “Todo medicamento
também oferece riscos. Para evitar danos à sua saúde,
informe-se.”
IV - No caso de medicamentos de venda sob prescrição,
informar as contra-indicações, cuidados, advertências,
reações adversas e interações medicamentosas do
medicamento, bem como veicular a seguinte advertência:
“Informações equilibradas e avaliadas criteriosamente
são essenciais para a prescrição e o uso racional de
medicamentos.”
§2º O plano de mídia provisório poderá ser modificado
e/ou adaptado, assim como poderão ser impostos outros
requisitos que levarão em consideração o tipo de produto
divulgado, o risco sanitário e o público atingido.
Art. 49 A veiculação da mensagem retificadora deve
observar os seguintes requisitos:
I - Na televisão, a mensagem retificadora deve ser
veiculada em texto escrito sobre fundo verde, sem
imagens, com letras brancas, padrão Humanist 777 ou
Frutiger 55, subindo em rol de caracteres, com locução
em “off”, cadenciada, sem fundo musical e perfeitamente
audível.
II - Em rádio, a mensagem retificadora deve ser lida
sem fundo musical e com locução cadenciada e
perfeitamente audível.
III - Nos jornais, revistas, mídia exterior e
congêneres, a mensagem retificadora deve ser publicada
em fundo branco, emoldurado por filete interno e com
letras de cor preta, padrão Humanist 777 ou Frutiger
55.
IV - Na Internet, a mensagem retificadora deve ser
inserida em fundo branco, emoldurado por filete interno,
com letras de cor preta, padrão Humanist 777 ou Frutiger
55.
V - Caso o espaço publicitário seja suficiente, a
mensagem deve ser veiculada em cartela única, com as
letras em tamanho legível. Caso não seja suficiente, a
mensagem deve ser exibida seqüencialmente e de forma
perfeitamente legível.
VI - O responsável pode ser notificado para
apresentar, no prazo de dez dias contados do recebimento
da notificação, prorrogável uma única vez por igual
período, modificações na mensagem retificadora e no
plano de mídia apresentados para adequá-los aos
requisitos impostos de acordo com as normas
estabelecidas nesta Resolução.
Art. 50 Cumpridos todos os requisitos, o responsável
será notificado para proceder à divulgação da mensagem
retificadora nos meios de comunicação, devendo, em
seguida, comprovar a execução completa do plano de mídia
da seguinte forma:
I - em relação às mensagens retificadoras veiculadas
na televisão e no rádio, deve ser juntada aos autos a
nota fiscal discriminada, comprovando que a mensagem foi
divulgada nos veículos, horários e freqüências previstos
no plano de mídia, bem como a gravação da mensagem
veiculada;
II - em relação às mensagens retificadoras veiculadas
em jornais e revistas, deve ser juntado aos autos um
exemplar de cada publicação na qual a mensagem foi
divulgada;
III - em relação às mensagens retificadoras
veiculadas na mídia exterior e congêneres, devem ser
juntadas aos autos, além da nota fiscal discriminada,
comprovando que a mensagem foi divulgada conforme
previsto no plano de mídia, fotos com os negativos da
mensagem inserida nos respectivos meios;
IV - em relação às mensagens retificadoras veiculadas
na Internet, deve ser juntado aos autos documento
comprovando que a mensagem foi divulgada nos sítios
eletrônicos especificados no plano de mídia, bem como a
impressão da página contendo a data.
§1º Após a divulgação da mensagem retificadora,
seguida da comprovação da execução completa do plano de
mídia, será expedido um despacho atestando o regular
cumprimento da sanção, com a conseqüente extinção do
processo administrativo sanitário.
§2º No caso de não cumprimento da sanção de mensagem
retificadora, o responsável ficará sujeito às
conseqüências e penalidades previstas na legislação
sanitária.
Art. 51 Durante a apuração do ilícito, quando se
tratar de propaganda, publicidade ou informação que
representem risco sanitário iminente à saúde pública,
pode a entidade sanitária, como medida cautelar,
determinar a suspensão da veiculação do material
publicitário ou informativo, com a duração necessária
para a realização de análises ou outras providências
requeridas.
Art. 52 As empresas devem informar a todo seu pessoal
de comercialização e divulgação de medicamentos,
incluindo as agências de publicidade, sobre este
Regulamento Técnico e as responsabilidades no seu
cumprimento.
Art. 53 A Anvisa, a qualquer tempo, poderá expedir
atos regulamentares relativos à matéria, com o propósito
de atualizar a regulamentação sobre a propaganda,
publicidade, promoção e informação de produtos sujeitos
à vigilância sanitária.
Art. 54 Ficam expressamente revogadas a RDC 102/2000,
RDC 199/2004, RDC 197/2004 e demais Resoluções que
dispõem de forma contrária.
ANEXO I
LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALMENTE
RECONHECIDAS
FARMACOPÉIA BRASILEIRA
FARMACOPÉIA ALEMÃ
FARMACOPÉIA BRITÂNICA
FARMACOPÉIA EUROPÉIA
FARMACOPÉIA NÓRDICA
FARMACOPÉIA JAPONESA
FARMACOPÉIA FRANCESA
FARMACOPÉIA AMERICANA E SEU FORMULÁRIO
NACIONAL
FARMACOPÉIA MEXICANA
USP NATIONAL FORMULARY
MARTINDALE, WILLIAN
EXTRA PHARMACOPÉIA
DICTIONAIRE VIDAL
EDITIONS DU VIDAL
REMINGTON FARMÁCIA
EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA
USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS
USP PHARMACISTS’ PHARMACOPEIA
FORMULÁRIO NACIONAL
HOMEOPATHIE - PHARMACOTECHNIE ET MONOGRAPHIES DES
MEDICAMENTES COURANTS VOLUME I E II
HOMOEPATHIC PHARMACOPEIA OF INDIA
PHARMACOPÉE FRANÇAISE E SUPLEMENTOS
THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNITED STATES E
SUPLEMENTOS
ANEXO II (TABELA)
|
PRINCÍPIO ATIVO |
ALERTAS PARA USO EM PROPAGANDA |
|
1. |
Ácido acetilsalicílico |
Não use este medicamento em caso de gravidez,
gastrite ou úlcera do estômago e suspeita de
dengue ou catapora. |
|
2. |
Ácido ascórbico (vitamina C) |
Não use este medicamento em caso de doença
grave dos rins. |
|
3. |
Bicarbonato de sódio |
Não use este medicamento se você tem restrição
ao consumo de sal, insuficiência dos rins, do
coração ou do fígado. |
|
4. |
Bisacodil |
Não use este medicamento em caso de doenças
intestinais graves. |
|
5. |
Cânfora |
Não use este medicamento em crianças menores de
dois anos de idade. |
|
6. |
Carbonato de Cálcio |
Não use este medicamento em caso de doença dos
rins. |
|
7. |
Carvão vegetal |
Não use este medicamento em crianças com
diarréia aguda e persistente. |
|
8. |
Cloridrato de ambroxol |
Não use este medicamento em crianças menores de
dois anos de idade. |
|
9. |
Cloridrato de fenilefrina |
Não use este medicamento em caso de doenças do
coração, pressão alta e glaucoma. |
|
10. |
Dipirona sódica |
Não use este medicamento durante a gravidez e
em crianças menores de três meses de
idade. |
|
11. |
Dropropizina |
Não use este medicamento em caso de tosse com
secreção e em crianças menores de dois anos de
idade. |
|
12. |
Hidróxido de alumínio |
Não use este medicamento em caso de doença dos
rins e dor abdominal aguda. |
|
13. |
Hidróxido de magnésio |
Não use este medicamento em caso de doença dos
rins. |
|
14. |
Ibuprofeno |
Não use este medicamento em casos de úlcera,
gastrite, doença dos rins ou se você já teve
reação alérgica a
antiinflamatórios. |
|
15. |
Mebendazol |
Não use este medicamento em crianças menores de
um ano de idade. |
|
16. |
Naproxeno. |
Não use este medicamento em casos de úlcera,
gastrite, doença dos rins ou se você já teve
reação alérgica a
antiinflamatórios. |
|
17. |
Nicotina |
Não use este medicamento se você é fumante com
problemas cardíacos. |
|
18. |
Paracetamol |
Não use junto com outros medicamentos que
contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de
doença grave do fígado. |
|
19. |
Picossulfato de sódio |
Não use este medicamento em caso de doenças
intestinais graves. |
|
20. |
Plantago ovata Forsk |
Não use este medicamento em caso de doenças
intestinais graves. |
|
21. |
Sulfato ferroso |
Não use este medicamento se você tem problemas
gastrointestinais. | | 
